kõik kategooriad

Industry News

Avaleht> Uudised > Industry News

Mis on in vitro diagnostikatoode (IVD)?

Aeg: 2024-02-29 Tabamused: 27

Määratlus: In vitro diagnostikatooted on reaktiivid, instrumendid ja süsteemid, mis on ette nähtud haiguste või muude seisundite diagnoosimiseks, sealhulgas tervisliku seisundi määramiseks, et ravida, leevendada, ravida või ennetada haigust või selle tagajärgi. Sellised tooted on ette nähtud kasutamiseks inimkehast võetud proovide kogumisel, ettevalmistamisel ja uurimisel.

Reguleeriv asutus: IVD-d on seadmed nagu on määratletud föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse jaotises 201(h), ning see võib olla ka bioloogilised tooted tervishoiuteenuse seaduse paragrahvi 351 alusel. Sarnaselt teistele meditsiiniseadmetele alluvad IVD-dele turustamiseelsed ja -järgsed kontrollid. IVD-d kuuluvad üldiselt kategooriatesse ka 88. aasta kliiniliste laborite täiustamise muudatuste (CLIA '1988) alusel.

EELMINE: mitte ükski

JÄRGMINE: RASEDUSTESTID

Kuumad kategooriad